Validación, trazabilidad
y retrazabilidad

10/11/2017

Esterilización y trazabilidad

Mejorar los procedimientos internos de la clínica y demostrar su corrección

Hablar de seguridad en relación al proceso de esterilización puede implicar múltiples conceptos, todos necesarios e importantes. La esterilización, desarrollada para restablecer la esterilidad del instrumental y proteger la salud de pacientes y profesionales, también debe demostrar que todas las fases se han efectuado correctamente, trazando el proceso y creando una base de datos histórica del instrumental y de su uso.

Por tanto, hablamos de garantía y seguridad también en sentido legal y jurídico además de operativo, con información y datos que puedan demostrar, probar y reconstruir en cualquier momento (y en caso de posibles litigios) la corrección de los procedimientos internos que se desarrollan en la clínica.

Validación, trazabilidad y retrazabilidad

Para garantizar que el protocolo de esterilización se realiza de forma completa y correcta, conservando prueba del mismo, Euronda Pro System ha desarrollado tres procedimientos e indicadores fundamentales: la validación, la trazabilidad y la retrazabilidad.

La validación: permite tener la confirmación del buen resultado de una operación (ya sea la limpieza, la esterilización o el sellado de los sobres), de forma que se pueda proceder de la forma correspondiente y con toda seguridad a la siguiente fase del protocolo.

El artículo 3.8.5 de la ISO 9000 define el término “validación” como: “Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva (3.8.1), de que se han cumplido los requisitos (3.1.2) para una utilización o aplicación específica prevista. Nota 1. El término “validado” se utiliza para designar el estado correspondiente. Nota 2. Las condiciones de utilización para la validación pueden ser reales o simuladas“.

Para hablar de validación, el proceso debe:

  • estar controlado y documentado
  • funcionar siempre de la misma manera
  • poderse repetir y reproducir.

La trazabilidad: permite verificar los datos que certifican la esterilidad del instrumento antes de su uso, indicando en las bolsas los datos del día de esterilización, el tipo de ciclo efectuado, el número de serie, el resultado del ciclo, el operador que ha efectuado el ciclo y la fecha de vencimiento prevista por el protocolo interno de esterilización.

La trazabilidad es necesaria para poder reconstruir las acciones que se han realizado en un dispositivo esterilizado, con el fin de permitir la retrazabilidad por parte del usuario y de los órganos competentes.  La directiva europea 93/42 sobre dispositivos médicos, hoy sustituida por la 47/07, también ha destacado el concepto de retrazabilidad, incorporado y destacado por el decreto legislativo que aplica la directiva.

La trazabilidad, mejor si está informatizada, debe contener todas las indicaciones del recorrido del dispositivo: descontaminación, lavado, envasado, esterilización y almacenamiento.

Estos tres aspectos conjuntos son fundamentales no solo para trabajar con total seguridad y autonomía, sino también porque permiten una defensa eficaz del profesional en caso de disputas legales. Otro tipo de seguridad, pero igual de importante.

La seguridad de la información

Por lo tanto, todos los datos e información que producen los distintos dispositivos que forman parte del proceso de esterilización resultan de gran importancia, tanto operativa como documental.

La seguridad de la etiqueta de papel: la trazabilidad

La etiqueta es para el presente: sirve para trazar los datos de la esterilización antes de utilizar el instrumento y para saber si se puede usar. La etiqueta que producen los sistemas de los kits de impresión de Euronda Pro System contiene información importante para la seguridad: la fecha de caducidad de la esterilidad que determina el tiempo que el instrumento puede permanecer almacenado dentro del sobre.

De hecho, para mantener la esterilidad, que es el resultado de la esterilización, es necesario proteger el instrumento con una bolsa. La capacidad del sobre de mantenerse cerrado herméticamente, constituir una barrera al paso de agentes contaminantes y garantizar la esterilidad, tiene un tiempo determinado. Este tiempo se indica en la etiqueta que se coloca en la bolsa del instrumento esterilizado al final del protocolo de esterilización.

La seguridad del archivo digital: la retrazabilidad

El archivo digital es para el futuro: sirve para rastrear los datos de la esterilización después de que el instrumento se haya utilizado y para demostrar que se podía utilizar.

De hecho, el archivo digital que crea el Sistema Euronda contiene información importante

para la seguridad: certifica que el instrumento se esterilizó, que la esterilidad no había caducado y que su uso para la intervención odontológica ha respetado la normativa higiénico-sanitaria.

La seguridad de la gestión de los datos: la conectividad

Transmitir, compartir, gestionar y archivar correctamente los datos que envían las máquinas resulta fundamental tanto para gestionar la información como para disponer de pruebas a posteriori.

Por eso, Euronda ha desarrollado diversos sistemas de conexión integrados e integrables (Ethernet, tarjeta de memoria, Wi-Fi) y distintos programas de software, como E-Data y E-Memory para transmitir y comunicar datos al programa de gestión de la clínica, creando una base de datos completa y organizada. Así siempre se podrá demostrar y documentar que el servicio fue correcto, también en caso de posibles reclamaciones de pacientes, que el proceso de esterilización se realizó según los criterios de seguridad y que cumple las normas vigentes.

Se puede obtener protección adicional contra posibles quejas de pacientes recopilando los datos de esterilización de la carga usada con un paciente concreto y asociándolos a la ficha del paciente, bien:

  • en formato papel: en cuyo caso se puede pegar la etiqueta que llevaba el sobre a la ficha del paciente (recordando fotocopiar después la ficha de paciente, ya que las etiquetas se imprimen con impresión térmica, que se borra con el tiempo)
  • en formato digital: en cuyo caso se puede imprimir la etiqueta en formato código de barras y asociar la carga estéril a la ficha informática del paciente (si se cuenta con un software de gestión que pueda registrar este tipo de datos).

La normativa en materia de esterilización y trazabilidad

Los conceptos de validación y trazabilidad son fundamentales y también están previstos en la legislación sobre la materia. El primer concepto tiene como objetivo garantizar y documentar la aplicación y el éxito de las fases para certificar la validez de todo el proceso. El segundo se entiende como un testimonio que permite reconstruir con precisión todos los pasos del proceso de esterilización llevado a cabo, mediante su registro en soporte papel o, mejor, digital.

Por tanto, conocer y aplicar las normas y las leyes sobre esterilización es fundamental para el dentista, tanto desde el punto de vista ético como legal.

No adoptar las medidas necesarias para eliminar el riesgo de infecciones cruzadas constituye una negligencia grave. Por lo tanto, el odontólogo estará obligado a reparar los daños que su negligencia cause a terceros y podrá responder por estos hechos también penalmente. Las sanciones previstas no comprueban si se trata de un acto lesivo. Por ejemplo, no adoptar medidas de prevención y protección (entre las que se encuentran, por supuesto los equipos que se utilizan para esterilizar el instrumental) e incumplir la obligación de viabilidad tecnológica se sancionan con penas privativas de libertad o con una multa por cada violación.

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