Trazabilidad en esterilización

En la Directiva 93/42/EEC, modificada por la directiva 2007/47/EC, cuya transposición en España se efectúa mediante el RD 1591/2009, se reglamenta el producto sanitario y estipula que cualquier instrumento que penetre en el cuerpo humano bien sea por algún orificio natural o a través de la piel o mucosas ha de seguir una trazabilidad.

Definimos trazabilidad de un proceso o un producto como la serie de procedimientos preestablecidos y autosuficientes , es la posibilidad de seguir la evolución de un proceso o el recorrido y localización de un producto en cada una de sus etapas, tanto en sentido directo como en sentido inverso.

Cada país tiene su propia normativa referida al producto sanitario pero todas ellas tienen como referente la ley internacional UNE-CEN/CLC/TR 14060:2014.

La trazabilidad clínica consiste en incluir en la historia clínica del paciente toda la información acerca del recorrido del material que se ha utilizado en su intervención, para que el caso de haberse producido algún error, tengamos constancia del punto en el que ha sucedido.

La norma UNI EN ISO 13485 está basada en la norma UNE-EN ISO 9001 de la cual es también complementaria. Esta norma recoge todos los requisitos para un control de calidad de un producto sanitario. Esta ley hace gran hincapié en el control de la documentación y su almacenamiento durante al menos 5 años. Debe existir un responsable de la actividad, es por ello por lo que en cada paso en la trazabilidad ha de aparecer el nombre la persona encargada de la realización del procedimiento. Esta norma hace también referencia al correcto almacenamiento del material hasta su utilización teniendo especial cuidado con la caducidad del producto. Esta norma viene referida a todos los productos sanitarios, incluidos biomateriales, la norma UNI/TR 11408:2011 hace referencia a la reutilización de instrumental y de dispositivos médicos. Los instrumentos que utilizamos van a tener un tratamiento de “producto especial”. Es decir, no podemos comprobar la condición de esterilidad directamente en el producto final, tenemos que ir validando cada fase su procesado para tener constancia de que el conjunto del lote esterilizado realmente ha sido esterilizado exitosamente.

La trazabilidad es un proceso de obligado cumplimiento para todo aquel que limpia y esteriliza el instrumental, desde un gran hospital hasta un pequeño centro de tatuajes. La esterilización se va a realizar en distintas áreas funcionales. No es necesario que cada área corresponde a un espacio físico aislado, se trata de zonas funcionales donde se realizan las distintas fases de la esterilización. Así, un odontólogo tendrá un área sucia donde entra el material, lugar en el que se situará una pila y una zona de lavado, otra zona para la realización del secado y comprobación del instrumental , el área en el que se empaquetará y al final del recorrido estará el autoclave donde realizaremos la esterilización. En cada zona tiene que existir un protocolo específico, con una serie de registros de todos los procedimientos (Ver Tabla).

Debe servir como una herramienta de gestión eficiente de nuestro instrumental y no como una solución a los problemas. Debe realizarse en todos los pasos, desde la limpieza hasta la esterilización y los datos han de estar fácilmente accesibles a quien lo solicite. La principal función es servir de apoyo para detectar lo antes posible algún problema, y si éste se produjese proceder a la retirada del resto de instrumental implicado en el fallo y parada del autoclave correspondiente.

En definitiva, la trazabilidad ha de servir para conseguir un control de calidad y una certificación de que cada instrumento utilizado ha sido desinfectado y esterilizado y se encuentra en perfecto estado para su utilización. El objetivo es conseguir un nivel elevado en la protección de nuestro paciente.

Existen dos formas de llevar a cabo La trazabilidad. Podemos realizarla de forma manual o informatizada.

La forma manual es la más sencilla y económica de hacerlo. En cada sobre se anotará la fecha y el ciclo de esterilización correspondiente. Es la más lenta que existe y poco a poco quedará obsoleta. Otro de los inconvenientes es el espacio físico que ocupa el archivo de los registros. Poco a poco las clínicas dentales han ido adecuando las fichas de pacientes a sistemas informáticos que eliminan el papel. Puede anotarse manualmente en la ficha del paciente cada dato que hay en los sobres, pero es conlleva un tiempo que puede ahorrarse mediante otros sistemas informáticos.

La Trazabilidad informatizada es el mecanismo ideal pues se reducen los tiempos considerablemente y además el espacio físico que el archivo ocupa.

Para su realización necesitamos en primer lugar un programa informático adecuado para el tratamiento de los datos. Este programa puede enviar todos los datos que hemos recogido hasta la ficha de nuestro paciente. Son programas que integran esos datos con el programa de gestión de pacientes que tenemos en nuestra consulta para tener en la ficha los datos completos tanto del procedimiento realizado al paciente como la información detallada de todo el proceso que ha seguido este instrumental hasta su utilización. En segundo lugar necesitamos que nuestra aparatología nos de una serie de registros. Algunos autoclaves tipo B llevan un SD Card o un USB o sistemas de etiquetado para realizarla. Otros aparatos como las selladoras o las termodesinfectadoras de últimas generaciones también disponen de sistemas de registro para la realización de una trazabilidad eficiente y sencilla de realizar. Los datos recogidos se pueden transferir gracias a un lector de etiquetas al programa o bien manualmente o por el medio de la LAN o WiFi.

El etiquetado del instrumental es de obligado cumplimiento. Puede realizarse mediante una etiqueta adhesiva con los datos o bien con códigos QR. En estas etiquetas ha de figurar la fecha, el lote de la carga, la fecha de caducidad y el responsable que lo ha efectuado.

En la Directiva comunitaria 95/46, de 24 de octubre, en la que, además de reafirmarse la situación jurídica y los derechos y obligaciones de los profesionales sanitarios, de los ciudadanos y de las instituciones sanitarias, se aclara la obligación de conservar la documentación clínica de los pacientes. Cada país tiene su legislación al respecto, en España la ley 41/2002 en el artículo 17 dice que los centros sanitarios tienen la obligación de conservar la historia clínica en unas condiciones que garanticen su seguridad y mantenimiento, aunque no necesariamente en el soporte original, para la debida asistencia del paciente durante el tiempo adecuado a cada caso, y como mínimo cinco años desde la fecha de alta. El tiempo mínimo son 5 años, habiendo variaciones dependiendo de las legislaciones de cada país o provincia.

• Parámetros físico-químicos de los procesos de lavado, desinfección y esterilización.
• Estado de control y verificación periódica del funcionamiento correcto de nuestros aparatos.
• Controles de mantenimientos periódicos.
• Lote de producción
• Resultado de los test (Hélix, Bowie Dick, Vapor Line, …)
• Composición del kit
• Persona encargada.
• En el caso de instrumental de usos limitados el número de esterilizaciones.

En resumen, la trazabilidad nos va a facilitar la localización de un lote en el caso de la aparición de algún problema en la cadena de esterilización, asimismo nos ayudará en la rotación del material, en la localización del mismo y en la detección temprana de problemas en la cadena de esterilización. Todo esto va encaminado a proporcionar la mayor seguridad a nuestros pacientes.

1. U.S. Food & Drug Administration. Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling. Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff: U.S. Department of Health and Human Services; 2015.
2. Unidad central de esterilización Estándares y recomendaciones. Ministerio de sanidad, política social e igualdad.
3. Guía de funcionamiento y recomendaciones para la central de esterilización. 2018. Grupo español de estudio de esterilización.
4. Decontamination: Health technical memorándum 01-05, decontamination in primary care dental practice (2013 edition)
5. ADA’s Guidelines for Infection ControlThird (2015) Australian Dental Association DOI:www.ada.org.au/Dental-Professionals/Publications/Infection-Control/Guidelines-for-Infection-Control/1ADA_GuidelinesforInfectionControl_3.aspx